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ジェネリック医薬品ってなに?

新薬と同じ有効成分、同じ効き目で価格が安い!それが、ジェネリック医薬品です。

医療機関で処方される医療用医薬品には、新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の2種類があります

◆新薬(先発医薬品)とは

日本で最初に発売されたお薬で、先発医薬品とも呼ばれています。
特許を出願してから20~25年間、開発メーカーが独占的に製造・販売することができます。

◆ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは

新薬の特許期間が満了後、厚生労働省の承認を得て製造・販売されるお薬のことです。
新薬に比べて開発費が大幅に削減できるため、新薬と同じ有効成分・同等の効き目でありながら、お薬の価格を低く抑えることができます。
そのため患者さん個人の医療費負担を軽くするだけでなく、国全体の医療費削減にも大きく貢献することが期待されています。

新薬とジェネリック医薬品の違い

ジェネリック医薬品と新薬には、有効性や安全性に違いはありませんが、最新の製剤技術により、飲みやすさやあつかいやすさなど、さまざまな工夫を加えたものもあります(図3)。

「ジェネリック医薬品」と呼ばれる理由

ジェネリック医薬品の「ジェネリック:generic」とは、英語で「一般的な」という意味を持つ言葉です。
ジェネリック医薬品の普及率が高い欧米では、お医者さんがくすりを処方する際に、商品名ではなく一般名(generic name)を記載するケースが多く、後発医薬品を「generics:ジェネリック医薬品」と呼んでいます。
それが、世界共通の呼称となり、わが国でも「ジェネリック医薬品」と呼ぶようになったのです。

ジェネリック医薬品は、あなたの医療費負担を減らす、リーズナブルなお薬です。

新薬とジェネリック医薬品の価格の違い

ジェネリック医薬品の価格が、新薬に比べて低く設定される理由は、新薬の有効成分の研究開発と特許取得にかかった、高いコストを払う必要がないからです。
有効成分の探索や候補となる成分の有効性・安全性などを確認するため、長い歳月と莫大な費用をかけて開発される新薬。ジェネリック医薬品は、この新薬の医療現場での使用実績や情報をもとにして効率よく開発するので、低価格で提供することができます。
確かな品質を低価格で提供できるジェネリック医薬品は、患者さんの負担を軽減し、医療費抑制にも貢献します。

ジェネリック医薬品は、医薬品医療機器法に定められた厳しい基準をクリアしています。

お医者さんが患者さんに処方する医療用医薬品であるジェネリック医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」という法律に定められた厳しい基準のもとで開発・製造・販売されています。
まず開発段階では、新薬と同じ効き目を持つことを確かめるために、ジェネリック医薬品には、さまざまな試験の実施が義務付けられています。
ジェネリック医薬品と新薬を同一人物に交互に同じ条件で服用してもらい、それぞれの血中薬物濃度が同じように推移するかどうかを確かめる「生物学的同等性試験」をはじめ、有効期間内の品質を保証するための「安定性試験」、酸性からアルカリ性までpHの異なる溶液での新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」など、さまざまな試験が実施され、クリアした後、国により承認され製造・販売が許可されます。
製造段階では、新薬と同様に国の定めた基準による厳しい品質管理が行われます。
このようにさまざまなプロセスにおいて、ジェネリック医薬品は、安心して使える基準をクリアしています。
また、販売後は、病院や薬局とメーカーを結ぶ医薬情報の担当者(MR)を通じて、発売後もさまざまな情報を収集し、くすりの安全・品質を守っています。

国内外でのジェネリック医薬品の普及率

海外では70%を超える普及率で広く使われています。

ヨーロッパでは、ジェネリック医薬品に変更することが可能な医薬品の市場において70%以上、アメリカは90%以上をジェネリック医薬品が占めています(数量ベース)(※1)。日本におけるジェネリック医薬品のシェアは52%(※2)と、欧米諸国に比べて低い値となっています。
しかし、国全体での医療費高騰が財政に及ぼす影響を踏まえ、「医療費抑制に貢献するくすり」として注目され、医療費抑制のためにも国の方針としてジェネリックの使用を促進する環境が整ってきています。

※1中央社会保険医療協議会
薬価専門部会資料(平成24年8月22日)より
※2日本ジェネリック製薬協会調べ:2014年度

新薬とジェネリック医薬品の価格の違い

ジェネリック医薬品の種類

ジェネリック医薬品の種類は多岐にわたります。

現在、国内でも多数の医薬品メーカーがジェネリック医薬品を製造しており、くすりの種類も多岐にわたります。
たとえば、神経系及びアレルギー用薬、循環器系及び呼吸器用薬、消化器管用薬、ホルモン剤、抗生物質及び化学療法剤、ビタミン剤、代謝性医薬品、さらには抗がん剤まで、あらゆる病気に対応できる豊富なジェネリック医薬品があります。
また、剤形もさまざまで、錠剤やカプセル剤、注射剤だけではなく、貼付剤や点眼剤などのジェネリック医薬品があります。

ジェネリック医薬品と副作用について

ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分で、同じ効き目。つまり副作用もその新薬と同じであると言えます。ですので、ジェネリック医薬品に変更したからといって、今まで使っていたくすりと副作用が変わるということはありません。
“新薬が開発され、長期間にわたる使用実績で安全性のレベルが確認できて”から、はじめてジェネリック医薬品は販売されるのです。
※くすりの副作用に関しては、新薬・ジェネリック医薬品にかかわらず、お医者さん・薬剤師さんに必ずご相談ください。


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